La FDA aprueba la designación de venta libre para sistema de alimentación enteral

Sep 02, 2023

Casandra Kania | 16 de octubre de 2023

Cada año, a más de un millón de pacientes en los Estados Unidos se les colocan sondas de alimentación para mantener la vida y mejorar la curación. Con la reciente aprobación de EnteraLoc Flow por parte de la FDA como sistema de alimentación enteral de venta libre (OTC), los pacientes y cuidadores ahora tendrán mayor flexibilidad para comprar nutrientes según sea necesario sin esperar una receta.

El fabricante contratado Vonco Products diseñó la solución de embalaje médico, que consta de una bolsa flexible, un sello a prueba de fugas, una boquilla de diseño personalizado y un dispositivo ENFit de conexión directa. El presidente de Vonco, Keith Smith, respondió recientemente a las preguntas de Packaging Digest sobre el estado de venta libre del producto y los beneficios de EnteraLoc Flow sobre los sistemas de alimentación enteral tradicionales.

Herrero: EnteraLoc Flow administra nutrición directamente en la sonda de alimentación del paciente, sin mezclar ni transferir de jeringa a sonda. Está diseñado para mejorar la nutrición e hidratación de los pacientes alimentados por sonda al proporcionar un método conveniente de administración de nutrientes que es simple, seguro, sin ensuciar y que se puede consumir mientras viaja o en el hospital, en un centro de atención a largo plazo o en rehabilitación. instalación o entorno de atención domiciliaria.

Los estudios clínicos muestran que a los pacientes se les administra menos del 50% de la proteína prescrita debido al tiempo que les lleva a los proveedores de atención preparar y entregar estos productos. La Sociedad Estadounidense de Nutrición Parenteral y Enteral (ASPEN) afirma que alcanzar estos objetivos puede reducir la mortalidad hospitalaria, el riesgo de infección y el tiempo hasta el alta, preservando al mismo tiempo la masa muscular magra. EnteraLoc Flow permite que marcas privadas, como Banatrol, cumplan con las pautas de ASPEN para la intervención con fibra y diarrea y puede reducir la incidencia de diarrea alimentada por sonda y mejorar la salud intestinal.

Herrero: EnteraLoc Flow presenta una forma novedosa de administrar nutrientes, incluidos módulos de proteína líquida y fibra, a través de una sonda de alimentación. Por lo general, las fórmulas nutricionales vienen en botellas o cajas de plástico grandes, voluminosas y rígidas y requieren múltiples pasos complicados para que los cuidadores las administren. Con EnteraLoc Flow, las enfermeras y los cuidadores ya no tienen que mezclar, revolver y inyectar nutrientes modulares por la sonda de alimentación, lo que puede causar obstrucciones u oclusión de las sondas si el nutriente no se mezcla adecuadamente o no se diluye lo suficiente.

Algunos pacientes continúan usando bombas o equipos de alimentación de grado hospitalario en el hogar debido a la falta de soluciones de alimentación y métodos de administración. Esto requiere que estén en casa para cada alimentación, lo que limita gravemente su movilidad. Debido a que EnteraLoc Flow viene empaquetado con fórmulas nutritivas, los pacientes pueden simplemente conectar la bolsa a un dispositivo ENFit y consumir en cualquier lugar. Simplemente aprietan la bolsa para administrar los nutrientes.

Debido a que EnteraLoc Flow viene empaquetado con fórmulas nutritivas, los pacientes pueden simplemente conectar la bolsa a un dispositivo ENFit y consumir en cualquier lugar. Simplemente aprietan la bolsa para administrar los nutrientes.

Herrero: El estudio EnteraLoc Flow Human Factors Study estuvo dirigido en gran medida a una selección aleatoria de personas no profesionales sin antecedentes clínicos. El desglose de los participantes fue 83% no clínicos y 17% clínicos. Ningún participante tenía experiencia con la alimentación enteral.

Siguiendo las instrucciones proporcionadas, se pidió a todos los participantes que completaran cinco tareas simuladas, respondieran siete preguntas basadas en conocimientos y proporcionaran comentarios de los usuarios.

Como parte del estudio se registraron los siguientes resultados: el 100% de las tareas simuladas se completaron correctamente; El 99% de los participantes respondió correctamente el 100% de todas las preguntas de la encuesta; ningún usuario no profesional calificó el uso de EnteraLoc Flow como “nada fácil de seguir”; y la puntuación promedio para “qué tan fácil es usar EnteraLoc Flow” fue 4,6 sobre 5, siendo 4 “muy fácil” y 5 “extremadamente fácil”.

Herrero: Cuando los pacientes tienen problemas para comer o hacer la digestión, algunos deben adoptar una terapia nutricional que proporcione fórmula líquida o alimentos licuados directamente al tracto gastrointestinal a través de un tubo de alimentación insertado en el estómago. Cuando se prescribe en casa, este tratamiento se denomina nutrición enteral domiciliaria (HEN). HEN busca ayudar a los pacientes a satisfacer sus necesidades calóricas diarias mediante el suministro de comidas especialmente formuladas que proporcionen el equilibrio adecuado de nutrientes.

La alimentación por sonda en bolo se administra comúnmente con el uso repetido de una jeringa desechable de 60 mililitros para administrar aproximadamente de 1500 a 2000 ml de nutrientes. Esto varía según el contenido nutricional y los requisitos del paciente. Esta alimentación con jeringa puede requerir de 25 a 35 usos por día. El paciente y/o sus cuidadores aprenden a administrar alimentación, cuidar y mantener el tubo enteral y comprender el equipo y los dispositivos asociados involucrados, incluida una bomba de alimentación enteral compleja y clínicamente diseñada con los dispositivos asociados.

La alimentación en bolo no es práctica para muchos pacientes enterales. Lleva mucho tiempo, se puede aspirar más fácilmente, lo que genera preocupaciones sobre la seguridad del paciente y, a menudo, no se tolera bien. Además, los pacientes y cuidadores son responsables de obtener y organizar la entrega de la fórmula de nutrición enteral y suministros relacionados de su distribuidor o empresa de infusión en el hogar con receta médica.

Desafortunadamente, los dispositivos enterales y sistemas de administración existentes no se adaptan a las necesidades de cada paciente individual. La mayoría son demasiado complejos, difíciles de administrar, crean líos innecesarios y pueden suponer un desperdicio. Esto puede resultar en una ingesta inadecuada de nutrientes. Y las formulaciones pueden proporcionar una nutrición insuficiente debido a la dificultad de infundirlas en el paciente o a un contenido nutricional deficiente. Además, no se toleran fácilmente y requieren múltiples pasos para administrarse. Las quejas comunes de los pacientes incluyen pérdida de peso, hinchazón, diarrea, náuseas, vómitos, reflujo, dolor abdominal, falta de energía y frustración por el proceso de alimentación ineficaz.

Los pacientes de HEN exigen una solución de alimentación enteral diseñada para ellos en comparación con el entorno de cuidados intensivos o el médico.

El cierre permite a los usuarios conectar fácilmente la bolsa comprimible a un dispositivo ENFit en cualquier lugar, brindándoles la posibilidad de consumir los alimentos fácilmente, incluso fuera de casa.

Herrero: Vonco ejecutó un estudio de usuarios específicos para determinar las características y beneficios que más interesaban a los pacientes enterales con respecto a su rutina de alimentación diaria. Estos son los resultados de las preferencias del paciente, empezando por los más importantes: menos desorden, independencia, uso fácil y sencillo, mejor nutrición, almacenamiento de alimentos no utilizados/control de porciones, flujo de alimentos al ritmo elegido/menos tiempo, comer alimentos reales y debe ser reembolsable o asequible.

Herrero: EnteraLoc Flow es una solución fabricada por contrato que se puede llenar y vender directamente a los pacientes mediante un formulario de nutrición. Actualmente, EnteraLoc Flow se puede comprar en Medtrition con las marcas Banatrol TF y ProSource TF20.

Vonco está trabajando con varias marcas líderes y creando asociaciones con formularios nutricionales adicionales para llevar el sistema EnteraLoc Flow a la comunidad enteral en general.

Herrero: Estamos trabajando activamente con socios en el lanzamiento de EnteraLoc Flow como opción de venta libre. Estimamos que la versión OTC estará disponible a través del comercio minorista en línea a fines de 2023. Mientras tanto, el producto seguirá estando disponible a través de los canales de acceso actuales.

Kassandra Kania es una escritora independiente que vive en Charlotte, Carolina del Norte. Ha escrito extensamente sobre envases para el sector sanitario para diversas publicaciones.

Más información sobre formatos de texto

Obtenga información exclusiva sobre lo que está sucediendo en los dinámicos mercados de alimentos y bebidas. Actualizamos constantemente esta página, con las incorporaciones más recientes en la parte superior para un desplazamiento rápido y sencillo.